发布时间:2024-06-03 15:13:20 | 来源:东方头条 作者: 责任编辑:
突破“一癌一筛”,10ml血筛查多种癌症
近日,南京世和基因对外宣布,其自主研发的多癌种早筛产品鹰眼CanScan™获得美国FDA授予的突破性医疗器械认定。
值得注意的是,该产品是全球获得FDA突破性认证中纳入信号特征最全面的多癌种早筛产品,同时也是国内目前获得该项认证中覆盖癌种最全、筛查范围最广的早筛产品。
什么是FDA突破性医疗器械
据悉,鹰眼CanScan™是全球第四款获得FDA突破性医疗器械认定的多癌种早筛产品。
那么,FDA突破性医疗器械认定是什么?获得该项认定意味着什么呢?
FDA是美国食品药品监督管理局的简称,几年前,FDA推出突破性医疗器械认定项目,给符合条件的产品给予认定,从而加快产品审批流程。
FDA突破性医疗器械认定的产品必须满足“为危及生命的或衰竭性的疾病和健康状况提供更有效的治疗或诊断方法”这一要求,同时还需至少满足以下标准中的一条:1、代表着突破性的技术;2、尚无已获批的替代产品;3、与现有获批产品相比具备显著优势;4、可用性能符合患者的最大获益。
评选条件如此严格,能够获得该项认定,一定程度上也说明世和基因的产品竞争优势显著。
8-10毫升血测多个癌种
据了解,鹰眼CanScan™采用的是世和基因自主研发的液体活检多组学肿瘤早筛创新技术MERCURY,该技术通过对外周血中循环游离DNA(cfDNA)进行低深度全基因组测序(WGS),提取并整合分析片段组学特征,从而判断肿瘤信号及来源。
简单来说,只需要8-10毫升外周血,鹰眼CanScan™就能识别出多种肿瘤早期信号,并对异常信号进行组织溯源,准确定位来源器官或部位,从而协助临床进行诊疗。
在适用范围上,该产品适用于50岁以上人群的肿瘤筛查,覆盖近十个癌种,既包含了肺癌、肝癌、胃癌、前列腺癌等发病率较高的常见恶性肿瘤,也包含了食管癌、胰腺癌、子宫内膜癌等目前临床尚无标准筛查方式的恶性肿瘤。
“鹰眼CanScan™让筛查更加便捷高效,颠覆了肿瘤筛查领域传统‘一癌一筛’的理念,也填补了目前尚无标准筛查方法癌种早筛的空白。”世和基因相关负责人介绍道。
以“肿瘤,不应是一场宣判”为愿景,世和基因这只“独角兽”企业已经深耕肿瘤早筛领域多年。“本次鹰眼CanScan™多癌种早筛产品获得美国FDA突破性医疗器械认定,为世和基因开拓海外市场奠定了坚实基础,也是公司全球化战略中重要的一步。接下来,我们将继续砥砺前行,将中国的原创核心科技推向全球,让高质量的肿瘤早筛检测造福世界。”世和基因相关负责人说。
钦州民营医院献上旅游惠民文化盛宴
钦州宝顺医院医护志愿者在第12 个“中国旅游日”志愿演出活动中闪亮登场,为广大市民献上一场旅游惠民盛宴。
影像“断案”47年的临床医学“法官”
精准医疗,诊断先行;医学诊断,技术先行。所谓精准医疗,其实包括精准诊断和精准治疗,精准诊断对于精准医疗意义重大,因此精准医疗有赖于高质量、精准的影像诊断。
共同富裕是社会主义的根本原则
从2020年开始,以美国为首的西方国家先是通过大量印钞导致全球范围内的通货膨胀,使以美元和欧元计价的原材料如钢铁、石油、粮食、化工原料的价格出现大幅上涨
共同富裕是社会主义的根本原则
共同富裕是全体人民通过辛勤劳动和相互帮助最终达到丰衣足食的生活水平,也就是消除两极分化和贫穷基础上的普遍富裕,是建设中国特色社会主义理论的重要内容之一。共同富裕是社会主义的本质规定和奋斗目标,也是我国社会主义的根本原则。
新共委努力推进新集体共富示范区建设
新集体共富工作委员会(简称新共委)正在和地方政府探讨合作成立以地级市为单位的新集体共富示范区,成立示范区的目的是在坚持新时代特色社会主义思想前提下,以实现全民共同富裕为指引,坚持发展新型集体经济,带动、落实乡村振兴,依托全国各地的每一个地级区域,申请打造一个新型集体经济共同富裕的国家级示范区,然后全国范围推广、复制,实现全民和全社会共同参与,最终实现共同富裕。
新集体共富工作委员会成立的背景
“共同富裕是社会主义的本质要求,是人民群众的共同期盼。”党的十九届五中全会把促进全体人民共同富裕摆在更加重要的位置,强调“扎实推动共同富裕,不断增强人民群众获得感、幸福感、安全感,促进人的全面发展和社会全面进步”。这为我们在“十四五”时期乃至更长一个时期扎实推动共同富裕指明了方向、提供了动力。
新集体共富工作委员会成立的意义及优势
新共委服务于政府、服务于企业、服务于社会、服务于人民,在现有经济基础上实现会员企业资源共享、信息互通、行业发展、思想共融的重要环节,在政府与企业、社会、人民之间发挥着无可替代的中介作用,是实现政府与社会、企业、人民相互联系的重要桥梁和纽带。